Thử nghiệm sẽ thu tuyển khoảng 2.250 người trưởng thành để đánh giá tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của vắc xin AZD2816 trong việc chống lại vi rút SARS-CoV-2
Những người tham gia vào thử nghiệm pha II/III của vắc xin AZD2816 mới của AstraZeneca, với mục tiêu chống lại các biến chủng COVID-19, đã được tiêm những mũi đầu tiên ngày 27/6/2021 nhằm đánh giá tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch ở cả những người đã được tiêm chủng trước đó và những người chưa được tiêm chủng.
Thử nghiệm sẽ thu tuyển khoảng 2.250 người tham gia trên khắp Vương quốc Anh, Nam Phi, Brazil và Ba Lan.
AZD2816 sẽ được thử nghiệm trên nhóm tình nguyện viên trước đó đã tiêm đủ hai liều vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca hoặc một vắc xin thuộc nhóm mRNA khác, cách lần tiêm cuối của họ ít nhất ba tháng. Với nhóm tình nguyện viên chỉ mới tiêm liều đơn vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca, họ sẽ được tiêm liều thứ hai là AZD2816 sau đó bốn tuần. Ở nhóm tình nguyện viên hoàn toàn chưa được tiêm phòng, họ sẽ được tiêm hai liều AZD2816 cách nhau từ bốn đến mười hai tuần.
AZD2816 được thiết kế trên cùng công nghệ véc-tơ adenoviral như vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca, với những thay đổi cấu trúc di truyền nhỏ trên protein gai (spike-protein) căn cứ theo biến thể Beta (B.1.351, ‘Nam Phi’).
Ngài Mene Pangalos, Phó Chủ tịch Điều hành, BioPharmaceuticals R&D, cho biết: “Việc chúng ta đón đầu các biến chủng của vi-rút corona với những khác biệt trong cấu trúc di truyền là điều vô cùng quan trọng. AZD2816 sẽ giúp nâng cao đáp ứng miễn dịch của mỗi cá nhân chống lại các biến chủng mới xuất hiện. Việc triển khai thử nghiệm pha II/III đối với AZD2816 chính là để chuẩn bị sẵn sàng cho tương lai nếu chúng ta cần một loại vắc xin chống lại được các biến chủng mới”.
Giáo sư Andrew J Pollard, nghiên cứu viên chính và là trưởng nhóm nghiên cứu vắc xin của Đại học Oxford, cho biết: “Đánh giá hiệu quả việc tiêm nhắc của các loại vắc xin hiện có, và hiệu lực bảo vệ của các vắc xin đối với các biến chủng vi-rút corona mới, là những dự án quan trọng để đảm bảo rằng chúng ta có sự chuẩn bị tốt nhất nhằm đối phó với đại dịch này, trong trường hợp khẩn thiết.”
Thử nghiệm này dự kiến sẽ có dữ liệu sơ kì vào cuối năm nay và sẽ được đệ trình lên các cơ quan quản lý để đánh giá về loại vắc xin thế hệ mới này, thông qua một quy trình phê duyệt khẩn cấp.
D7220C00001
D7220C00001 là thử nghiệm pha II/III mù đôi không hoàn toàn, ngẫu nhiên, đa quốc gia, có đối chứng ở cả nhóm người lớn đã được tiêm chủng trước đó và chưa được tiêm chủng để xác định tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của AZD2816, một loại vắc xin phòng ngừa COVID-19 gây ra bởi các biến chủng của vi rút SARS-CoV-2.
Những người tham gia thử nghiệm từ 18 tuổi trở lên với xét nghiệm huyết thanh học âm tính đối với nucleocapsid của vi-rút SARS-CoV-2 sẽ được phân nhóm ngẫu nhiên để giảm thiểu sự khác biệt giữa các nhóm nghiên cứu về tuổi tác, giới tính và bệnh lý nền. Những người tham gia sẽ được tiêm hoặc vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca (5 × 1010 hạt virus) hoặc AZD2816 (5 × 1010 hạt virus). Ngoài ra, vẫn thu tuyển những đối tượng với xét nghiệm huyết thanh dương tính nhưng không quá 10% dân số nghiên cứu với xét nghiệm huyết thanh học âm tính, để hỗ trợ việc phân tích mở rộng sau này.
AZD2816
AZD2816 được thiết kế dựa trên cùng một công nghệ véc-tơ adenoviral như với vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca, với những điều chỉnh di truyền nhỏ đối với protein gai của biến thể Beta (B.1.351, Nam Phi). Vắc xin biến thể Beta chứa mười thay đổi trên protein gai, nhiều thay đổi trong số đó cũng được tìm thấy ở các biến thể khác đang lưu hành, và gây ra các ảnh hưởng như giảm khả năng của kháng thể chống lại chủng virus ban đầu để ngăn chặn sự xâm nhập tế bào (K417N, E484K N501Y); tăng khả năng lây nhiễm so với chủng virus ban đầu (D614G); giảm độ nhạy của các kháng thể trung hòa với chủng virus ban đầu (L452R). Những thay đổi này không đáng kể và nhìn chung, hai loại vắc xin này tương tự nhau.
Vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca, trước đây được gọi là AZD1222
Vắc xin COVID-19 của AstraZeneca được đồng phát minh bởi Đại học Oxford và công ty con Vaccitech. Vắc xin này sử dụng véc-tơ vi rút tinh tinh thiếu khả năng sao chép dựa trên phiên bản suy yếu của vi rút cảm lạnh thông thường (adenovirus) gây nhiễm trùng ở tinh tinh và chứa vật liệu di truyền là protein đột biến của vi rút SARS-CoV-2. Sau khi tiêm ngừa, protein tăng đột biến trên bề mặt được sản xuất, tạo mồi cho hệ thống miễn dịch để tấn công vi rút SARS-CoV-2 nếu sau đó vi rút này lây nhiễm vào cơ thể.
Vắc xin đã được cấp phép lưu hành có điều kiện hoặc sử dụng khẩn cấp ở hơn 80 quốc gia trên sáu lục địa, dưới dạng phác đồ hai liều cách nhau từ 4 đến 12 tuần cho người lớn từ 18 tuổi trở lên. Hơn 600 triệu liều vắc xin COVID-19 AstraZeneca đã được cung cấp cho 170 quốc gia trên toàn thế giới, bao gồm hơn 100 quốc gia thông qua Cơ sở COVAX.
Astrazeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) là công ty dược phẩm sinh học toàn cầu tập trung vào việc phát minh, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc đặc trị trong ba lĩnh vực chính: Ung thư; Tim mạch, Thận & Chuyển hóa; và Hô hấp & Miễn dịch. Có trụ sở tại Cambridge, Vương quốc Anh, AstraZeneca hoạt động tại hơn 100 quốc gia và các loại thuốc tiên tiến của công ty hiện được sử dụng bởi hàng triệu bệnh nhân trên toàn thế giới. Để biết thêm thông tin, truy cập www.astrazeneca.com và theo dõi chúng tôi trên Twitter @AstraZeneca.
AstraZeneca đã hoạt động tích cực tại Việt Nam từ năm 1994, và thực hiện nhiều sáng kiến hợp tác trong nước với mục tiêu nâng cao sức khỏe cho người dân và phát triển bền vững. Trong số đó có Chương trình Vì Lá phổi Khỏe hợp tác với Cục Quản lý Khám Chữa Bệnh – Bộ Y tế nhằm nâng cao chất lượng quản lý bệnh hen suyễn, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính và ung thư phổi; chương trình Sức khỏe Thanh thiếu niên tập trung phòng ngừa và giảm thiểu các hành vi nguy cơ BKLN ở giới trẻ; và chương trình “Năng lượng xanh cho sức khỏe“ nhằm trao tặng hệ thống năng lượng mặt trời cho các cơ sở y tế địa phương. AstraZeneca cũng đang cùng Diễn đàn Kinh tế Thế giới (WEF) và Đại học Kinh tế London (LSE) thực hiện Dự án “Hợp tác vì Tính bền vững và khả năng chống chịu của Hệ thống Y tế Toàn cầu” (PHSSR), trong đó Việt Nam là quốc gia châu Á duy nhất, với mục tiêu củng cố và hỗ trợ các hệ thống y tế để ứng phó với những cuộc khủng hoảng.
Thông cáo báo chí phát hành bởi agency Truyền thông EloQ.